L'approbation par la FDA (Food and Drug Administration) est basée sur deux études cliniques pivotales de phase III qui ont établi la tolérance et l'efficacité du Milnacipran dans le traitement de la fibromyalgie.
Dans ces études, impliquant plus de 2000 patients atteints de fibromyalgie, le Milnacipran, aux doses de 100 mg et de 200mg, démontre une amélioration cliniquement significative à la fois sur la douleur, l'évaluation globale du patient et les fonctions physiques.
Il est ainsi le seul produit approuvé dans le traitement de la fibromyalgie qui utilise cette analyse en répondeur composite pour critère principal d'évaluation. Par ailleurs, le Milnacipran a été généralement bien toléré, la majorité des effets indésirables étant de nature faible à modérée.
Maintenant il faut que cette année et très rapidement une autorisation de mise sur le marché soit obtenu auprès de l'agence européenne du médicament